Las empresas chinas están luchando para satisfacer la demanda global de kits de prueba de coronavirus inclusoA medida que se agota la demanda interna, pero su gigante de fabricación no puede hacer lo suficiente

Finbarr Bermingham, Sidney Leng y Echo Xie
A medida que el horror del brote de coronavirus en China se desarrollaba durante las vacaciones lunares del año nuevo lunar de enero, un grupo de técnicos se esconde en una instalación de Nanjing con un suministro de fideos instantáneos y un breve para desarrollar kits de prueba para diagnosticar el virus. Ya en ese momento, el coronavirus había destrozado la ciudad de Wuhan y se estaba extendiendo rápidamente por China. Un puñado de pruebas de diagnóstico había sido aprobada por el gobierno central, pero cientos de empresas en todo el país todavía estaban luchando por desarrollar otras nuevas.

Tenemos tantas órdenes ahora ... estamos considerando trabajar las 24 horas del día.
Zhang Shuwen, nanjing liming bioproducts

"No pensé en solicitar aprobaciones en China", dijo Zhang Shuwen, de Bioproductos de Nanjing Li Ming. “La aplicación lleva demasiado tiempo. Cuando finalmente obtengo las aprobaciones, el brote ya podría estar terminado ”. En cambio, Zhang y la compañía que fundó forman parte de una legión de exportadores chinos que venden kits de prueba al resto del mundo a medida que la pandemia se extiende fuera de China, donde el brote ahora está cada vez más bajo control, lo que lleva a una caída de la demanda interna. En febrero, solicitó vender cuatro productos de prueba en la Unión Europea, recibiendo la acreditación de CE en marzo, lo que significa que cumplieron con los estándares de salud, seguridad y ambientales de la UE. Ahora, Zhang tiene un libro de pedidos llena de clientes de Italia, España, Austria, Hungría, Francia, Irán, Arabia Saudita, Japón y Corea del Sur. “Tenemos tantos órdenes ahora que estamos trabajando hasta las 9 p.m.,
siete días a la semana. Estamos considerando trabajar las 24 horas del día, pidiendo a los trabajadores que tomen tres turnos todos los días ”, dijo Zhang. Se estima que más de 3 mil millones de personas ahora están en bloqueo en todo el mundo, con el número de muertes mundiales de Coronavirus superando a 30,000. Los semilleros de infección han explotado en Europa y Estados Unidos, con el epicentro cambiando de Wuhan en el centro de China a Italia, luego España y ahora.

Nueva York. La escasez crónica de equipos de prueba significa que, en lugar de ser diagnosticados, se les pide a pacientes potenciales como "bajo riesgo" que se queden en casa. “A principios de febrero, aproximadamente la mitad de nuestros kits de prueba se vendían en China y la mitad en el extranjero. Ahora, casi no hay ninguno que se venda a nivel nacional. Los únicos que vendemos aquí ahora sonLos pasajeros que llegan desde fuera [China] que necesitan ser probados ", dijo un ejecutivo senior del Grupo BGI, la compañía de secuenciación del genoma más grande de China, que habló bajoLa condición de anonimato. A principios de febrero, BGI estaba haciendo 200,000 kits al día fuera de su planta en Wuhan. La planta, con "pocos cientos", se mantuvo en funcionamiento las 24 horas del día, mientras que la mayor parte de la ciudad estaba cerrada. Ahora, dijo que la compañía estaba produciendo 600,000 kits por día y se había convertido en la primera empresa china en obtener la aprobación de emergencia para vender sus pruebas de reacción en cadena de polimerasa en tiempo real fluorescente (PCR) en los Estados Unidos. Los kits de prueba de fabricación china se están convirtiendo en una presencia más común en toda Europa y el resto del mundo, agregando una nueva dimensión al debate rugiente sobre la dependencia de los suministros médicos de China. Hasta el jueves, a 102 empresas chinas recibieron acceso al mercado europeo, según Song Haibo, presidente de la Asociación de Diagnóstico In-Vitro (CAIVD) de China, en comparación con solo un solo con licencia en los Estados Unidos. Muchas de estas empresas, sin embargo,No tenga el permiso de administración nacional de productos médicos requeridos para vender en China. De hecho, solo 13 han sido licenciados para vender kits de prueba de PCR en China, y ocho vendiendo la versión de anticuerpos más simple. Un gerente de una firma de biotecnología en Changsha, que deseaba no ser identificada, dijo que la compañía solo tenía licencia para vender kits de prueba de PCR para animales en China, pero se estaba preparando para aumentar la producción de 30,000 nuevos kits Covid-19 para vender en Europa en Europa. , después de "solo recibir un certificado CE el 17 de marzo" ".

No todas estas incursiones en el mercado europeo han sido un éxito. China exportó 550 millones de máscaras faciales, 5.5 millones de kits de prueba y 950 millones de ventiladores a España a un costo de 432 millones de euros (US $ 480 millones) a principios de marzo, pero pronto se plantearon preocupaciones sobre la calidad de las pruebas.

Ha habido casos en los últimos días de receptores de equipos de prueba chinos que informan que no funcionó como se esperaba. La semana pasada, el periódico español El País informó que los equipos de prueba de antígeno de la firma bioasía de la firma con sede en Shenzhen solo tenían una tasa de detección del 30 por ciento Fortcovid-19, cuando se suponía que eran un 80 por ciento preciso. Bioeasy, surgió, no se incluyó en una lista aprobada de proveedores ofrecidos a España por el Ministerio de Comercio de China. Falta, lo que sugiere que los investigadores españoles no habían seguido correctamente las instrucciones. Las autoridades en Filipinas también dijeron el sábado que habían descartado los kits de prueba de China, alegando solo una tasa de precisión del 40 por ciento. Fuente, que pidió no ser nombrado. "Pero este debería ser un despertar grosero para no renunciar al control de calidad, o arrojaremos preciosos recursos escasos por la ventana y aportando más debilidades al sistema, permitiendo que el virus se expanda aún más".

La prueba de PCR más compleja intenta encontrar secuencias genéticas del virus mediante la implementación de cebadores (productos químicos o reactivos que se agregan para probar si se produce una reacción, que se unen a las secuencias genéticas específicas. La llamada "prueba rápida" también se lleva a cabo con un hisopo nasal, y se puede hacer sin que el sujeto salga de su automóvil. Luego, la muestra se analiza rápidamente para los antígenos que sugerirían que el virus está presente.

Leo Poon, jefe de ciencias del laboratorio de salud pública de la Universidad de Hong Kong, dijo que las pruebas de PCR fueron "muy preferibles" a las pruebas de anticuerpos o antígeno, lo que solo podía detectar el coronavirus una vez que el paciente ha sido infectado durante al menos 10 días.

Sin embargo, las pruebas de PCR son mucho más complejas para desarrollar y fabricar, y con una escasez global aguda, los países de todo el mundo se están abasteciendo de las versiones más simples.

Cada vez más, los gobiernos están recurriendo a China, que junto con Corea del Sur, es uno de los pocos lugares del mundo con kits de prueba todavía disponibles.

Es potencialmente mucho más complicado que hacer equipos de protección
Benjamin Pinsky, Universidad de Stanford

El jueves, la aerolínea irlandesa Aer Lingus anunció que enviaría cinco de sus aviones más grandes a China cada día para recoger equipos, incluidos 100,000 kits de prueba por semana, uniéndose a una gran cantidad de naciones que reutilizarán aviones comerciales como buques de entrega médica jumbo.

Pero se ha dicho que incluso con tal impulso, China no pudo satisfacer la demanda mundial de kits de prueba, con un proveedor que describe la demanda global total como "infinita".

Huaxi Securities, una firma de inversión china, estimó la semana pasada la demanda global de kits de prueba de hasta 700,000 unidades por día, pero dado que la falta de pruebas aún ha resultado en casi la mitad del planeta que implementa los bloqueos draconianos, esta cifra parece conservadora. Y dado el miedo a los portadores de virus que no muestran síntomas, en un mundo ideal, todos serían probados, y probablemente más de una vez.

"Una vez que el virus se quedó incontables, no estoy seguro de que el mundo, incluso si está completamente organizado, podría haberse probado en los niveles en los que la gente quiere probar", dijo Ryan Kemp, director de Zymo Research, un fabricante estadounidense de biología molecular Herramientas de investigación, que ha girado "100 por ciento para apoyar el esfuerzo Covid-19, literalmente movilizando a toda la empresa para apoyarlo".

La canción, en Caivd, estimó que si combinaba las capacidades de las empresas con licencia en China y la Unión Europea, se podrían realizar suficientes pruebas cada día para servir a 3 millones de personas con una mezcla de PCR y pruebas de anticuerpos.

Hasta el jueves, Estados Unidos había probado 552,000 personas en total, dijo la Casa Blanca. Stephen Sunderland, un socio se centró en la tecnología médica en Shanghaibeed Lek Consulting, estimó que si Estados Unidos y la UE siguieran el mismo nivel de pruebas que Corea del Sur, habría necesidad de 4 millones de pruebas.

Con esto en mente, es poco probable que toda la capacidad de fabricación del mundo pueda satisfacer la demanda, al menos en el corto plazo.

El equipo de prueba "no era como hacer máscaras", dijo la fuente de BGI, quien advirtió que sería imposible que las empresas no especialistas como Ford, Xiaomi o Tesla hicieran kits de prueba, dada la complejidad y las barreras de entrada.

A partir de la capacidad actual de la compañía de 600,000 por día, "es imposible expandir la fábrica" ​​debido a la disputa procesal involucrada, dijo la fuente BGI. La producción de equipos de diagnóstico en China debe cumplir con los estrictos estándares clínicos y, por lo tanto, el proceso de aprobación para una nueva instalación toma entre seis y 12 meses.

"Es más difícil aumentar el resultado de repente, o tener que buscar una fuente alternativa que en el caso de las máscaras", dijo Poon. “La fábrica debe estar acreditada y debe cumplir con los altos estándares. Lleva tiempo. para hacerlo ".

Song dijo que para algo tan grave como el coronavirus, tener un kit de prueba aprobado por China podríaser aún más arduo de lo habitual. “El virus es altamente contagioso y la gestión de Pecímen esEstricto, es difícil ... obtener muestras para verificar y evaluar completamente los productos ”, con cabeza.

El brote también ha afectado la disponibilidad de las materias primas utilizadas en el equipo, lo que lleva a la escasez de todo el mundo.

Por ejemplo, un producto realizado por Zymo para transportar y almacenar muestras biológicas está disponible en un amplio suministro, pero la empresa está viendo una escasez de los hisopos simples necesarios para reunir las muestras.

La solución de Zymo es usar hisopos de otras compañías. "Sin embargo, hay suministros tan limitados, que hemos estado proporcionando reactivos a las organizaciones para combinar con los hisopos que tienen a mano", dijo Kemp, y agregó que, en una peculiaridad de la cadena de suministro médica globalizada, se hicieron muchos de los hisopos del mundo. por la firma italiana Copan, en la región de Lombardía afectada por el virus.

Benjamin Pinsky, quien dirige el laboratorio de referencia principal para el coronavirus para el norte de California fuera de la Universidad de Stanford, dijo "ha habido grandes salgatas de Chal con el suministro de reactivos y consumibles particulares"
utilizado en pruebas de PCR.

Si bien Pinsky ha ideado una prueba de PCR, ha tenido dificultades para obtener suministros, incluidos hisopos, medios de transporte viral, reactivos de PCR y kits de extracción. “Algunos de ellos son muy difíciles. Ha habido retrasos de algunas de las compañías que producen los cebadores y las sondas ”, agregó. "Es potencialmente mucho más complicado que hacer
Equipo de protección personal ".

Zhang en Nanjing tiene capacidad para hacer 30,000 kits de prueba de PCR por día, pero planea comprar dos máquinas más para aumentar las 100,000. Pero la logística de exportación es compleja, dijo. "No más de cinco compañías en China pueden vender kits de prueba de PCR en el extranjero porque el transporte necesita un entorno a menos de 20 grados Celsius (68 grados Fahrenheit)", dijo Zhang. "Si las empresas le pidieron a Cold Chain Logistics que el transporte, la tarifa es incluso más alta que los productos que pueden vender".

Las empresas europeas y estadounidenses generalmente han dominado el mercado de equipos de diagnóstico del mundo, pero ahora China se ha convertido en un centro vital para los suministros.

Sin embargo, en un momento de tal escasez, el caso en España confirma que en medio de la lucha urgente de los productos médicos que se han vuelto tan escasos y valiosos como el polvo de oro este año, el comprador siempre debe tener cuidado.