Las empresas chinas se esfuerzan por satisfacer la demanda mundial de kits de prueba de coronavirus inclusoa medida que la demanda interna se agota, pero su gigante manufacturero no puede producir suficientes

Finbarr Bermingham, Sidney Leng y Echo Xie
A medida que se desarrollaba el horror del brote de coronavirus en China durante las vacaciones del Año Nuevo Lunar de enero, un grupo de técnicos se escondió en una instalación de Nanjing con un suministro de fideos instantáneos y un informe para desarrollar kits de prueba para diagnosticar el virus.Ya en ese momento, el coronavirus había arrasado la ciudad de Wuhan y se estaba extendiendo rápidamente por China.El gobierno central había aprobado un puñado de pruebas de diagnóstico, pero cientos de empresas en todo el país todavía luchaban por desarrollar otras nuevas.

Tenemos tantos pedidos ahora... estamos considerando trabajar las 24 horas del día
ZHANG SHUWEN, NANJING BIOPRODUCTOS PARA EL ENCALADO

“No pensé en solicitar aprobaciones en China”, dijo Zhang Shuwen, de Nanjing Li ming Bio-Products.“La aplicación lleva demasiado tiempo.Cuando finalmente obtenga las aprobaciones, es posible que el brote ya haya terminado”.En cambio, Zhang y la compañía que fundó son parte de una legión de exportadores chinos que venden kits de prueba al resto del mundo a medida que la pandemia se propaga fuera de China, donde el brote ahora está cada vez más bajo control, lo que lleva a una caída en la demanda interna.En febrero, solicitó vender cuatro productos de prueba en la Unión Europea y recibió la acreditación CE en marzo, lo que significa que cumplían con los estándares de salud, seguridad y medio ambiente de la UE.Ahora, Zhang tiene una cartera de pedidos repleta de clientes de Italia, España, Austria, Hungría, Francia, Irán, Arabia Saudita, Japón y Corea del Sur.“Tenemos tantos pedidos ahora que estamos trabajando hasta las 9 de la noche,
siete días a la semana.Estamos considerando trabajar las 24 horas del día, pidiendo a los trabajadores que hagan tres turnos todos los días”, dijo Zhang.Se estima que más de 3 mil millones de personas ahora están encerradas en todo el mundo, y el número global de muertes por coronavirus supera las 30,000.Los focos de infección se han disparado en Europa y Estados Unidos, y el epicentro se desplazó de Wuhan, en el centro de China, a Italia, luego a España y ahora.

Nueva York.La escasez crónica de equipos de prueba significa que, en lugar de ser diagnosticados, se les pide a los pacientes potenciales considerados de "bajo riesgo" que se queden en casa.“A principios de febrero, aproximadamente la mitad de nuestros kits de prueba se vendían en China y la otra mitad en el extranjero.Ahora, casi no se vende a nivel nacional.Los únicos que vendemos aquí ahora son parapasajeros que llegan desde fuera [de China] y que necesitan hacerse la prueba”, dijo un alto ejecutivo de BGI Group, la compañía de secuenciación del genoma más grande de China, quien habló bajola condición de anonimato.A principios de febrero, BGI fabricaba 200.000 kits al día en su planta de Wuhan.La planta, con “unos pocos cientos” de trabajadores, se mantuvo en funcionamiento las 24 horas del día mientras la mayor parte de la ciudad estaba cerrada.Ahora, dijo que la compañía estaba produciendo 600.000 kits por día y acababa de convertirse en la primera empresa china en obtener la aprobación de emergencia para vender sus pruebas fluorescentes de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real en los EE. UU.Los kits de prueba fabricados en China se están convirtiendo en una presencia más común en toda Europa y el resto del mundo, lo que agrega una nueva dimensión al acalorado debate sobre la dependencia de los suministros médicos de China.Hasta el jueves, 102 empresas chinas habían obtenido acceso al mercado europeo, según Song Haibo, presidente de la Asociación China de Diagnóstico In-Vitro (CAIVD), en comparación con solo una con licencia en EE. UU.Muchas de estas empresas, sin embargo,no tiene el permiso requerido por la Administración Nacional de Productos Médicos para vender en China.De hecho, solo 13 tienen licencia para vender kits de prueba de PCR en China, y ocho venden la versión de anticuerpo más simple.Un gerente de una empresa de biotecnología en Changsha, que desea no ser identificado, dijo que la empresa solo tenía licencia para vender kits de prueba de PCR para animales en China, pero que se estaba preparando para aumentar la producción de 30 000 nuevos kits de covid-19 para vender en Europa. , después de "recién recibido un certificado CE el 17 de marzo".

No todas estas incursiones en el mercado europeo han sido un éxito.China exportó 550 millones de mascarillas, 5,5 millones de kits de prueba y 950 millones de ventiladores a España a un costo de 432 millones de euros (480 millones de dólares) a principios de marzo, pero pronto surgieron preocupaciones sobre la calidad de las pruebas.

Ha habido casos en los últimos días de destinatarios de equipos de prueba chinos que informaron que no funcionaba como se esperaba.La semana pasada, el periódico español El País informó que los equipos de prueba de antígenos de la empresa Bioeasy Biotechnology, con sede en Shenzhen, solo tenían una tasa de detección de Covid-19 del 30 por ciento, cuando se suponía que tenían una precisión del 80 por ciento.Se supo que Bioeasy no estaba incluido en una lista aprobada de proveedores ofrecidos a España por el Ministerio de Comercio de China.defectuoso, sugiriendo en cambio que los investigadores españoles no habían seguido correctamente las instrucciones.Las autoridades de Filipinas también dijeron el sábado que habían descartado los kits de prueba de China, alegando una tasa de precisión de solo el 40 por ciento. Sin embargo, tal vez ahora el enfoque esté en la velocidad, y tal vez el proceso no haya sido tan completo”, dijo un representante de la Unión Europea. fuente, que pidió no ser nombrada.“Pero esto debería ser un duro despertar para no renunciar al control de calidad, o estaremos tirando por la ventana valiosos recursos escasos y trayendo más debilidades al sistema, permitiendo que el virus se expanda aún más”.

La prueba de PCR más compleja trata de encontrar secuencias genéticas del virus mediante el despliegue de cebadores (sustancias químicas o reactivos que se agregan para probar si se produce una reacción) que se adhieren a las secuencias genéticas específicas.El llamado “test rápido” también se realiza con un hisopo nasal, y se puede realizar sin que el sujeto abandone su coche.Luego, la muestra se analiza rápidamente en busca de antígenos que sugieran que el virus está presente.

Leo Poon, jefe de ciencias del laboratorio de salud pública de la Universidad de Hong Kong, dijo que las pruebas de PCR eran "mucho preferibles" a las pruebas de anticuerpos o antígenos, que solo pueden detectar el coronavirus una vez que el paciente ha estado infectado durante al menos 10 días.

Sin embargo, las pruebas de PCR son mucho más complejas de desarrollar y fabricar, y con una escasez global aguda, los países de todo el mundo se están abasteciendo de versiones más simples.

Cada vez más, los gobiernos recurren a China, que, junto con Corea del Sur, es uno de los pocos lugares del mundo que todavía tiene kits de prueba disponibles.

Es potencialmente mucho más complicado que fabricar equipos de protección.
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSIDAD DE STANFORD

El jueves, la aerolínea irlandesa Aer Lingus anunció que enviaría cinco de sus aviones más grandes a China todos los días para recoger equipos, incluidos 100.000 kits de prueba por semana, uniéndose a una gran cantidad de naciones que reutilizan aviones comerciales como barcos gigantes de entrega médica.

Pero se ha dicho que incluso con tal impulso, China no pudo satisfacer la demanda mundial de kits de prueba, y un proveedor describió la demanda global total como "infinita".

Huaxi Securities, una firma de inversión china, estimó la semana pasada la demanda global de kits de prueba en hasta 700,000 unidades por día, pero dado que la falta de pruebas ha resultado en que casi la mitad del planeta implemente bloqueos draconianos, esta cifra parece conservadora.Y dado el temor por los portadores del virus que no muestran síntomas, en un mundo ideal, todos se harían la prueba, y probablemente más de una vez.

“Una vez que el virus se descontroló, no estoy seguro de que el mundo, incluso si estuviera completamente organizado, podría haberse probado a los niveles que la gente quiere”, dijo Ryan Kemp, director de Zymo Research, un fabricante estadounidense de biología molecular. herramientas de investigación, que ha pivotado "100 por ciento para apoyar el esfuerzo de Covid-19, literalmente movilizando a toda la empresa para apoyarlo".

Song, en CAIVD, estimó que si combinara las capacidades de las empresas con licencia en China y la Unión Europea, se podrían realizar suficientes pruebas cada día para atender a 3 millones de personas con una combinación de PCR y pruebas de anticuerpos.

Hasta el jueves, EE. UU. había evaluado a 552.000 personas en total, dijo la Casa Blanca.Stephen Sunderland, un socio centrado en tecnología médica en LEK Consulting, con sede en Shanghái, estimó que si EE. UU. y la UE siguieran el mismo nivel de pruebas que Corea del Sur, se necesitarían 4 millones de pruebas.

Con esto en mente, es poco probable que toda la capacidad de fabricación del mundo pueda satisfacer la demanda, al menos en el corto plazo.

Probar equipos “no era como hacer máscaras”, dijo la fuente de BGI, quien advirtió que sería imposible que firmas no especializadas como Ford, Xiaomi o Tesla hicieran kits de prueba, dada la complejidad y las barreras de entrada.

De la capacidad actual de la empresa de 600.000 al día, “es imposible ampliar la fábrica” debido a las disputas procesales que implica, dijo la fuente de BGI.La producción de equipos de diagnóstico en China debe cumplir estrictos estándares clínicos, por lo que el proceso de aprobación de una nueva instalación demora entre seis y 12 meses.

“Es más desafiante aumentar la producción de repente, o tener que buscar una fuente alternativa, que en el caso de las máscaras”, dijo Poon.“La fábrica tiene que estar acreditada y debe cumplir con altos estándares.Toma tiempo.para hacerlo.”

Song dijo que para algo tan grave como el coronavirus, tener un kit de prueba aprobado por China podríaser aún más arduo de lo habitual.“El virus es altamente contagioso y el manejo del espécimen esestricto, es difícil… obtener muestras para verificar y evaluar completamente los productos”, encabezó.

El brote también ha afectado la disponibilidad de las materias primas utilizadas en los equipos, lo que ha provocado escasez en todo el mundo.

Por ejemplo, un producto fabricado por Zymo para transportar y almacenar muestras biológicas está disponible en abundancia, pero la empresa está experimentando una escasez de los hisopos simples necesarios para recolectar las muestras.

La solución de Zymo es utilizar hisopos de otras empresas."Sin embargo, hay suministros tan limitados que hemos estado proporcionando reactivos a las organizaciones para emparejarlos con los hisopos que tienen a mano", dijo Kemp, y agregó que, en una peculiaridad de la cadena de suministro médico globalizada, muchos de los hisopos del mundo se fabricaron por la firma italiana Copan, en la región de Lombardía afectada por el virus.

Benjamin Pinsky, que dirige el principal laboratorio de referencia para el coronavirus en el norte de California en la Universidad de Stanford, dijo que “ha habido grandes desafíos con el suministro de reactivos y consumibles específicos”.
utilizado en las pruebas de PCR.

Si bien Pinsky ideó una prueba de PCR, tuvo dificultades para obtener suministros, incluidos hisopos, medios de transporte viral, reactivos de PCR y kits de extracción.“Algunos de esos son muy difíciles de conseguir.Ha habido retrasos por parte de algunas de las empresas que producen los cebadores y las sondas”, añadió.“Es potencialmente mucho más complicado que hacer
equipo de protección personal."

Zhang en Nanjing tiene capacidad para fabricar 30.000 kits de prueba de PCR por día, pero planea comprar dos máquinas más para aumentar la capacidad a 100.000.Pero la logística de exportación es compleja, dijo.“No más de cinco empresas en China pueden vender kits de prueba PCR en el extranjero porque el transporte necesita un ambiente a menos 20 grados Celsius (68 grados Fahrenheit)”, dijo Zhang.“Si las empresas solicitaran la logística de la cadena de frío para el transporte, la tarifa es incluso más alta que los bienes que pueden vender”.

Las empresas europeas y estadounidenses generalmente han dominado el mercado mundial de equipos de diagnóstico, pero ahora China se ha convertido en un centro vital para los suministros.

Sin embargo, en un momento de tanta escasez, el caso de España confirma que en medio de la lucha urgente por productos médicos que se han vuelto tan escasos y valiosos como el polvo de oro este año, el comprador siempre debe tener cuidado.