Resumen
Recientemente, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ha sido certificado por la Oficina Nacional de Supervisión de Salud de Brasil y obtuvo la certificación ANVISA.Al mismo tiempo, el SARS-CoV-2 RT-PCR y el kit de prueba rápida de anticuerpos IgM/IgG también figuran en la lista oficial de adquisiciones recomendadas de Indonesia.
Imagen 1 la certificación ANVISA de Brasil
Brasil (ANVISA) certificación
ANVISA, conocida como Agência Nacional de Vigilância Sanitária, es el regulador brasileño de dispositivos médicos.Es necesario que una empresa esté registrada en ANVISA, la Agencia Nacional de Supervisión de Salud, para vender dispositivos médicos legalmente en Brasil.Para ser certificados, los dispositivos médicos que ingresan a Brasil deben cumplir con los requisitos de GMP brasileño junto con los estándares específicos establecidos por las autoridades brasileñas.En Brasil, los dispositivos médicos IVD se clasifican en Clase I, II, III y IV según el nivel de riesgo de bajo a alto.Para los productos Clase I y II se adopta el enfoque Cadastro, mientras que para los productos Clase III y IV se utiliza el enfoque Registro.Después de un registro exitoso, ANVISA emitirá un número de registro y los datos se cargarán en la base de datos de dispositivos médicos de Brasil, este número y su información de registro correspondiente aparecerán en el DOU (Diário Oficial da União).
Imagen 2 La lista oficial de adquisiciones recomendadas de Indonesia
Imagen 3 paso fuerte®Prueba rápida de anticuerpos SARS-CoV-2 IgM/IgG
Imagen 4 Kit de PCR multiplex en tiempo real para el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2)
Nota:
Este kit de PCR de alta sensibilidad y listo para usar está disponible en formato liofilizado (proceso de secado por congelación) para almacenamiento a largo plazo.El kit se puede transportar y almacenar a temperatura ambiente y es estable durante un año.Cada tubo de premezcla contiene todos los reactivos necesarios para la amplificación por PCR, incluidos los sustratos de transcriptasa inversa, polimerasa Taq, cebadores, sondas y dNTP.Solo necesita agregar 13 ul de agua destilada y 5 ul de plantilla de ARN extraída, luego se puede ejecutar y amplificar en los instrumentos de PCR.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detección de tres genes) ha sido previamente marcado CE en el Reino Unido, y ahora aceptado y procesado por EUA de la FDA en América.
El segundo brote de COVID-19 en Europa se ha extendido recientemente.Frente al COVID-19, la situación es cada vez más grave.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ha asumido su debida responsabilidad social.Combinando las ventajas de la empresa en el desarrollo de reactivos de diagnóstico microbiano, la prueba rápida de anticuerpos IgM/IgG contra el SARS-CoV-2 y el kit de PCR en tiempo real múltiplex del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (detección de tres genes) (congelados polvo) desarrollados por la empresa han sido muy elogiados por el mercado.
Mientras tanto, se ha mejorado y desarrollado recientemente la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex), que se lanzará poco después.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. siempre ha puesto la calidad del kit de prueba en primer lugar y se está concentrando en la expansión de la capacidad.La compañía proporcionará productos y servicios de prueba de COVID-19 de alta calidad a instituciones médicas de todo el mundo y contribuirá a la prevención y el control de epidemias globales, a fin de construir una comunidad global de futuro compartido.
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Correo electrónico:sales@limingbio.com
Sitio web: https://limingbio.com
Hora de publicación: 19-jul-2020
