28 de octubre de 2020, el kit de prueba rápido de antígeno SARS-CoV-2 de Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. fue aceptado por la FDA de los Estados Unidos (EUA). Después del kit de detección de antígeno SARS-CoV-2 obtuvo la certificación de Guatemala y la certificación de la FDA de Indonesia, esta es otra noticia positiva importante.

Figura 1 Carta de aceptación de la FDA EUS EUA

Figura 2 Certificado de registro indonesio del kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Figura 3 Certificación Guatemala del kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

En comparación con la tecnología de detección de ácido nucleico de PCR, la metodología inmunológica es más fácil de ser ampliamente utilizada debido a sus ventajas rápidas, convenientes y de bajo costo. Para la detección de anticuerpos, el período de la detección de antígenos es anterior, lo que es más adecuado para la detección temprana a gran escala, y es el ácido nucleico y la detección de anticuerpos también es de gran importancia para el diagnóstico auxiliar clínico.

Comparación de las ventajas del método de detección de ácido nucleico y tecnología de detección de antígenos:

	Detección de ácido nucleico RT-PCR	Metodología inmunológica Tecnología de detección de antígenos
Sensibilidad	La sensibilidad es más del 95%. En teoría, debido a que la detección de ácido nucleico puede amplificar las plantillas de virus, su sensibilidad es mayor que la de los métodos de detección inmunológica.	La sensibilidad varía del 60% al 90%, los métodos inmunológicos requieren requisitos de muestra relativamente bajos, y las proteínas de antígeno son relativamente estables, por lo que la sensibilidad del kit de detección de antígeno es estable.
Especificidad	por encima del 95%	Más del 80%
Detección de lento	Los resultados de la prueba se pueden obtener más de 2 horas, y debido a los equipos y otras razones, no se puede realizar una inspección rápida en el sitio.	Una muestra solo necesita 10-15 minutos para producir resultados, que se pueden inspeccionar rápidamente en el sitio.
Si usar equipos	Requiere equipo costoso, como instrumentos de PCR.	No se requiere equipo.
Si la operación única	No, todas son muestras de lotes.	Poder.
Dificultad técnica de operación	Complejo y requiere profesionales.	Simple y fácil de operar.
Condiciones de transporte y almacenamiento	Transporte y almacena a menos 20 ℃.	Temperatura ambiente.
Precio de reactivo	Caro.	Barato.

Prueba rápida de antígeno SARS-Cov-2

Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2