28 de octubre de 2020, el kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. fue aceptado por la FDA de EE. UU. (EUA).Luego de que el kit de detección de antígenos SARS-CoV-2 obtuvo la certificación de Guatemala y la certificación de la FDA de Indonesia, esta es otra noticia positiva importante.

Figura 1 Carta de aceptación de EUA de la FDA de EE. UU.

Figura 2 Certificado de registro de Indonesia del kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Figura 3 Certificación de Guatemala del kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

En comparación con la tecnología de detección de ácido nucleico por PCR, la metodología inmunológica es más fácil de usar debido a sus ventajas rápidas, convenientes y de bajo costo.Para la detección de anticuerpos, el período de ventana de detección de antígenos es más temprano, lo que es más adecuado para la detección temprana a gran escala, y la detección de anticuerpos y ácidos nucleicos también es de gran importancia para el diagnóstico auxiliar clínico.

Comparación de las ventajas del método de detección de ácidos nucleicos y la tecnología de detección de antígenos:

	Detección de ácidos nucleicos por RT-PCR	Metodología inmunológica Tecnología de detección de antígenos
Sensibilidad	La sensibilidad es superior al 95%.En teoría, debido a que la detección de ácidos nucleicos puede amplificar las plantillas de virus, su sensibilidad es mayor que la de los métodos de detección inmunológicos.	La sensibilidad oscila entre el 60 % y el 90 %, los métodos inmunológicos requieren requisitos de muestra relativamente bajos y las proteínas antigénicas son relativamente estables, por lo que la sensibilidad del kit de detección de antígenos es estable.
especificidad	por encima del 95%	Más del 80%
Detección que requiere mucho tiempo	Los resultados de la prueba se pueden obtener en más de 2 horas y, debido al equipo y otras razones, no se puede realizar una inspección rápida en el sitio.	Una muestra solo necesita de 10 a 15 minutos para producir resultados, que pueden inspeccionarse rápidamente en el sitio.
Ya sea para usar el equipo	Requiere equipo costoso como instrumentos de PCR.	No se requiere equipo.
Ya sea una sola operación	No, son todas muestras por lotes.	Pueden.
Dificultad técnica de operación.	Complejas y requieren profesionales.	Simple y fácil de operar.
Condiciones de transporte y almacenamiento.	Transporte y almacene a menos 20 ℃.	Temperatura ambiente.
Precio del reactivo	Caro.	Barato.

Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2