COVID-19
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Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (nasal)
ÁRBITRO 500200 Especificación 1 prueba/caja; 5 pruebas/caja; 20 pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico especímenes Hisopado nasal anterior Uso previsto El casete de prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 StrongStep® emplea tecnología de inmunocromatografía para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal anterior humano.Esta prueba es de un solo uso y está destinada a la autoevaluación.Se recomienda utilizar esta prueba dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.Está respaldado por la evaluación del desempeño clínico. -
Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (uso profesional)
ÁRBITRO 500200 Especificación 25 Pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico especímenes Hisopado nasal anterior Uso previsto El casete de prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 StrongStep® emplea tecnología de inmunocromatografía para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal anterior humano.Esta prueba es de un solo uso y está destinada a la autoevaluación.Se recomienda utilizar esta prueba dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.Está respaldado por la evaluación del desempeño clínico. -
Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para saliva
ÁRBITRO 500230 Especificación 20 Pruebas/Caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico especímenes SalivaUso previsto Este es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección del antígeno de la proteína de nucleocápside del virus SARS-CoV-2 en hisopos de saliva humana recolectados de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas.El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de COVID-19. -
Dispositivo del sistema para la prueba rápida de antígeno combinado de SARS-CoV-2 e influenza A/B
ÁRBITRO 500220 Especificación 20 Pruebas/Caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico especímenes Hisopado nasal/orofaríngeo Uso previsto Este es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección del antígeno de la proteína de nucleocápside del virus SARS-CoV-2 en hisopos nasales/orofaríngeos humanos recolectados de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas.El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de COVID-19. -
Dispositivo de sistema de bioseguridad dual para prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
ÁRBITRO 500210 Especificación 20 Pruebas/Caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico especímenes Hisopado nasal/orofaríngeo Uso previsto Este es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección del antígeno de la proteína de nucleocápside del virus SARS-CoV-2 en hisopos nasales/orofaríngeos humanos recolectados de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas.El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de COVID-19. -
Kit de PCR multiplex en tiempo real para el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2)
ÁRBITRO 500190 Especificación 96 Pruebas/Caja Principio de detección PCR especímenes Hisopado nasal/nasofaríngeo Uso previsto Está destinado a ser utilizado para lograr la detección cualitativa del ARN viral del SARS-CoV-2 extraído de hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos, esputo y BALF de pacientes en asociación con un sistema de extracción FDA/CE IVD y las plataformas de PCR designadas enumeradas anteriormente. El kit está diseñado para ser utilizado por personal capacitado en laboratorio.
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Kit de PCR multiplex en tiempo real para SARS-CoV-2 e influenza A/B
ÁRBITRO 510010 Especificación 96 Pruebas/Caja Principio de detección PCR especímenes Hisopado nasal / nasofaríngeo / Hisopado orofaríngeo Uso previsto StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit está diseñado para la detección y diferenciación cualitativa simultánea de SARS-CoV-2, virus de la influenza A y ARN del virus de la influenza B en hisopos nasales y nasofaríngeos recolectados por el proveedor de atención médica o muestras de hisopos orofaríngeos y muestras de hisopos nasales u orofaríngeos autorecogidos (recolectados en un entorno de atención médica con instrucciones de un proveedor de atención médica) de personas sospechosas de infección viral respiratoria consistente con COVID-19 por su proveedor de atención médica.
El kit está diseñado para ser utilizado por personal capacitado en laboratorio.
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Prueba rápida de anticuerpos SARS-CoV-2 IgM/IgG
ÁRBITRO 502090 Especificación 20 Pruebas/Caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico especímenes Sangre Total / Suero / Plasma Uso previsto Este es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección simultánea de anticuerpos IgM e IgG contra el virus SARS-CoV-2 en sangre, suero o plasma humanos. La prueba está limitada en los EE. UU. a la distribución a laboratorios certificados por CLIA para realizar pruebas de alta complejidad.
Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.
Los resultados negativos no excluyen una infección aguda por SARS-CoV-2.
Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2.
Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
