Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Breve descripción:

El dispositivo de sistema de bioseguridad dual para la prueba de antígeno del SARS-CoV-2 se utiliza para la detección cualitativa del antígeno nucleocápsido (N) del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en muestras de hisopos de garganta / nasofaringe humana in vitro. El kit solo debe utilizarse como indicador complementario o junto con la detección de ácido nucleico en el diagnóstico de casos sospechosos de COVID-19. No puede utilizarse como única base para el diagnóstico y la exclusión de pacientes con neumonitis infectados por el nuevo coronavirus y no es adecuado para el cribado de la población general. Los kits son muy adecuados para su uso en la detección a gran escala en países y regiones donde el brote del nuevo coronavirus se está propagando rápidamente y para proporcionar diagnóstico y confirmación de la infección por COVID-19.

IMPORTANTE: ESTE PRODUCTO ESTÁ DISEÑADO PARA USO PROFESIONAL ÚNICAMENTE, NO PARA AUTOCOMPROBACIÓN O PRUEBAS EN CASA.


Detalle del producto

Etiquetas de productos

USO PREVISTO
TheStrongStep®La prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección del antígeno COVID-19 del virus del SARS-CoV-2 en frotis de garganta / nasofaringe humana. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de COVID-19.

INTRODUCCIÓN
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

PRINCIPIO
El Paso Fuerte®La prueba de antígeno SARS-CoV-2 emplea un dispositivo de prueba de flujo lateral cromatográfico en formato de casete. El anticuerpo conjugado con látex (Latex-Ab) correspondiente a SARS-CoV-2 se inmoviliza en seco en el extremo de la tira de membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos del SARS-CoV-2 se unen en la zona de prueba (T) y la biotina-BSA se unen en la zona de control (C). Cuando se agrega la muestra, migra por difusión capilar rehidratando el conjugado de látex. Si están presentes en la muestra, los antígenos del SARS-CoV-2 se unirán con las partículas formadoras de anticuerpos menos conjugados. Estas partículas continuarán migrando a lo largo de la tira hasta la Zona de Prueba (T) donde son capturadas por los anticuerpos del SARS-CoV-2 generando una línea roja visible. Si no hay antígenos anti-SARS-CoV-2 en la muestra, no se forma una línea roja en la Zona de Prueba (T). El conjugado de estreptavidina continuará migrando solo hasta que sea capturado en la Zona de Control (C) por la agregación de Biotina-BSA en una línea, lo que indica la validez de la prueba.

COMPONENTES DEL KIT

20 dispositivos de prueba empaquetados individualmente

Cada dispositivo contiene una tira con conjugados coloreados y reactivos pre-esparcidos en las correspondientes reqions.

2 viales de tampón de extracción

Solución salina tamponada con fosfato 0,1 M (P8S) y azida sódica al 0,02%.

20 tubos de extracción

Para uso en preparación de muestras.

1 puesto de trabajo

Lugar para contener viales y tubos de tampón.

1 prospecto

Para instrucciones de funcionamiento.

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS

Temporizador Para uso cronometrado. 
Frotis de garganta / nasofaríngeo Para la recogida de muestras

PRECAUCIONES
Este kit es solo para uso de diagnóstico IN VITRO. 
Este kit es solo para uso profesional médico. 
Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
Este producto no contiene ningún material de origen humano.
No use el contenido del kit después de la fecha de vencimiento.
Manipule todas las muestras como potencialmente infecciosas.
Siga los procedimientos estándar de laboratorio y las pautas de bioseguridad para la manipulación y eliminación de material potencialmente infeccioso. Cuando se complete el procedimiento de ensayo, deseche las muestras después de esterilizarlas en autoclave a 121 ° C durante al menos 20 minutos. Alternativamente, pueden tratarse con hipoclorito de sodio al 0,5% cuatro horas antes de su eliminación.
No pipetee el reactivo con la boca y no fume ni coma mientras realiza los análisis.
Use guantes durante todo el procedimiento.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Las bolsas selladas en el kit de prueba se pueden almacenar entre 2 y 30 ℃ durante la vida útil indicada en la bolsa.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Muestra de hisopado nasofaríngeo: es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Por lo tanto, para recolectar una muestra de hisopo nasofaríngeo, inserte con cuidado el hisopo estéril en la fosa nasal que presenta la mayor cantidad de secreciones bajo inspección visual. Mantenga el hisopo cerca del piso del tabique de la nariz mientras empuja suavemente el hisopo hacia la nasofaringe posterior. Gire el hisopo varias veces. Frotis de garganta: Presione la lengua con un depresor de lengua o una cuchara. Cuando se frote la garganta, tenga cuidado de no tocar la lengua, los lados o la parte superior de la boca con el hisopo. Frote el hisopo en la parte posterior de la garganta, en las amígdalas y en cualquier otra área donde haya enrojecimiento, inflamación o pus. Use hisopos con punta de rayón para recolectar muestras. No use hisopos de alginato de calcio, con punta de algodón o con mango de madera.
Se recomienda que las muestras de hisopos se procesen lo antes posible después de la recolección. Los hisopos se pueden guardar en cualquier tubo o manga de plástico limpio y seco hasta 72 horas a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C), o refrigerar (2 ° C a 8 ° C) antes de procesar.

PROCEDIMIENTO
Lleve las pruebas, las muestras, el tampón y / o los controles a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de su uso.
1. Coloque un tubo de extracción limpio en el área designada de la estación de trabajo. Agregue 10 gotas de tampón de extracción al tubo de extracción.
2. Coloque el hisopo de muestra en el tubo. Mezcle vigorosamente la solución girando la fuerza del hisopo completamente contra el costado del tubo durante al menos diez veces (mientras está sumergido). Se obtienen mejores resultados cuando la muestra se mezcla vigorosamente en la solución. Deje que el hisopo se empape en el tampón de extracción durante un minuto antes del siguiente paso.
3. Exprima la mayor cantidad de líquido posible del hisopo pellizcando el costado del tubo de extracción flexible mientras retira el hisopo. Al menos la mitad de la solución tampón de muestra debe permanecer en el tubo para que se produzca una migración capilar adecuada. Coloque la tapa en el tubo extraído. Deseche el hisopo en un contenedor de desechos biopeligrosos adecuado.
4. Las muestras extraídas pueden conservarse a temperatura ambiente durante 60 minutos sin afectar el resultado de la prueba. 
5. Saque la prueba de su bolsa sellada y colóquela en una superficie limpia y nivelada. Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o del control. Para obtener un mejor resultado, el ensayo debe realizarse dentro de una hora. 
6. Agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) de muestra extraída del tubo de extracción al pocillo de muestra en el casete de prueba. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra (S) y no deje caer ninguna solución en la ventana de observación. A medida que la prueba comience a funcionar, verá que el color se mueve a través de la membrana.
7. Espere a que aparezcan las bandas de colores. El resultado debe leerse a los 15 minutos.

No interprete el resultado después de 20 minutos. Deseche los tubos de ensayo y los casetes de ensayo usados ​​en un contenedor de residuos biopeligrosos adecuado.

details

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

RESULTADO POSITIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Aparecen dos bandas de colores en 15 minutos. Aparece una banda de color en la Zona de control (C) y aparece otra banda de color en la Zona de prueba (T). El resultado de la prueba es positivo y válido. No importa cuán tenue aparezca la banda de color en la zona de prueba (T), el resultado de la prueba debe considerarse como un resultado positivo.
RESULTADO NEGATIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Aparecen bandas de un color en la zona de control (C) en 15 minutos. No aparece ninguna banda de color en la zona de prueba (T). El resultado de la prueba es negativo y válido.
RESULTADO INVALIDOSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 No aparece ninguna banda de color en la zona de control (C) en 15 minutos. El resultado de la prueba no es válido. Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.

LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1. La prueba es para la detección cualitativa de antígenos anti-SARS-CoV-2 en muestras de frotis de garganta / nasofaringe humana y la dosis no indica la cantidad de antígenos.
2. La prueba es solo para uso diagnóstico in vitro.
3. Como en el caso de todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarse después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos, especialmente en conjunción con la prueba de PCR del SARS-CoV-2. 4. La sensibilidad para el ensayo de RT-PCR en el diagnóstico de COVID-19 es solo del 30% al 80% debido a la mala calidad de la muestra o al momento de la enfermedad en la fase de recuperación, etc. La sensibilidad del dispositivo de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es teóricamente menor por su Metodología.

GLOSARIO DE SÍMBOLOS

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
Correo electrónico: sales@limingbio.com
Sitio web: www.limingbio.com
Soporte técnico: poct_tech@limingbio.com

Empaquetado del producto

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Anterior:
  • Próximo:

  • Escriba aquí su mensaje y envíenoslo