Dispositivo de doble sistema de bioseguridad para la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Breve descripción:

El dispositivo de sistema de bioseguridad dual para la prueba de antígeno del SARS-CoV-2 se utiliza para la detección cualitativa del antígeno nucleocápsido (N) del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en muestras de hisopos de garganta / nasofaringe humana in vitro. El kit solo debe utilizarse como indicador complementario o junto con la detección de ácido nucleico en el diagnóstico de casos sospechosos de COVID-19. No puede utilizarse como única base para el diagnóstico y la exclusión de pacientes con neumonitis infectados por el nuevo coronavirus y no es adecuado para el cribado de la población general. Los kits son muy adecuados para su uso en la detección a gran escala en países y regiones donde el brote del nuevo coronavirus se está propagando rápidamente y para proporcionar diagnóstico y confirmación de la infección por COVID-19. Las pruebas se limitan a laboratorios certificados bajo las regulaciones de las autoridades nacionales o locales.


Detalle del producto

Etiquetas de productos

La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 StrongStep® es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección del antígeno COVID-19 del virus del SARS-CoV-2 en un hisopo de garganta / nasofaringe humana. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de COVID-19.

IMPORTANTE: ESTE PRODUCTO ESTÁ DISEÑADO PARA USO PROFESIONAL ÚNICAMENTE, NO PARA AUTOCOMPROBACIÓN O PRUEBAS EN CASA.

Para uso exclusivo de laboratorios clínicos o trabajadores sanitarios
Solo para uso profesional médico

Para prueba Midstream

Lleve los componentes del kit a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Abra la bolsa y retire el dispositivo de prueba.
Una vez abierto, el dispositivo de prueba debe usarse inmediatamente.
Etiquete el dispositivo de prueba con la identidad del paciente.
Desatornille la tapa del dispositivo.
1. Introduzca el hisopo en el tubo, rompa el hisopo con el punto de rotura, deje que el hisopo muestreado caiga en el tubo y deseche la varilla superior.
2. Atornille la tapa del dispositivo.
3. Romper el palo azul.
4. Apriete FIRMEMENTE el tubo azul, asegúrese de que todo el líquido caiga en el tubo inferior.
5. Agite el dispositivo con fuerza.
6. Invierta el dispositivo, deje que el tampón de muestra migre a la tira reactiva.
7. Coloque el dispositivo en la estación de trabajo.
8. Al cabo de 15 minutos lea los resultados. Una muestra fuerte positiva puede mostrar un resultado antes.
Nota: El resultado después de 15 minutos puede no ser exacto.

抗原笔型操作示意图

LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1. El contenido de este kit se utilizará para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 a partir de hisopos faríngeos y nasofaríngeos.
2. Esta prueba detecta tanto el SARS-CoV-2 viable (vivo) como no viable. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede correlacionarse o no con los resultados del cultivo viral realizado en la misma muestra.
3. Puede producirse un resultado negativo de la prueba si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra fue recolectada o transportada incorrectamente.
4. No seguir el Procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y / o invalidar el resultado de la prueba.
5. Los resultados de la prueba deben evaluarse junto con otros datos clínicos disponibles para el médico.
6. Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos.
7. Los resultados negativos de la prueba no están destinados a descartar otras infecciones virales o bacterianas no relacionadas con el SARS.
8. Los resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular autorizado por la FDA, si es necesario, para el manejo clínico, incluido el control de infecciones.
9. Las recomendaciones de estabilidad de las muestras se basan en los datos de estabilidad de las pruebas de influenza y el rendimiento puede ser diferente con el SARS-CoV-2. Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de la recolección de la muestra.
10. La sensibilidad para el ensayo de RT-PCR en el diagnóstico de COVID-19 es solo del 50% al 80% debido a la mala calidad de la muestra o al punto de tiempo de la enfermedad en la fase de recuperación, etc. La sensibilidad del dispositivo de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es teóricamente menor por su Metodología.


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