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Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (nasal)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Breve descripción:

ÁRBITRO	500200	Especificación	1 prueba/caja; 5 pruebas/caja; 20 pruebas/caja
Principio de detección	Ensayo inmunocromatográfico	especímenes	Hisopado nasal anterior
Uso previsto	El casete de prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 StrongStep® emplea tecnología de inmunocromatografía para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal anterior humano.Esta prueba es de un solo uso y está destinada a la autoevaluación.Se recomienda utilizar esta prueba dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.Está respaldado por la evaluación del desempeño clínico.

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Detalle del producto

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Mick Dienhof
Gerente general
Número de teléfono: 0755564763
Número de móvil: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

USO PREVISTO
El casete de prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 StrongStep® emplea tecnología de inmunocromatografía para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal anterior humano.Esta prueba es de un solo uso y está destinada a la autoevaluación.Se recomienda utilizar esta prueba dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.Está respaldado por la evaluación del desempeño clínico.

INTRODUCCIÓN
Los nuevos coronavirus pertenecen al género p.El COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas son generalmente susceptibles.En la actualidad, los pacientes infectados por los nuevos cxjronavinis son la principal fuente de infección;las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días.Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

PRINCIPIO
La prueba de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 emplea una prueba inmunocromatográfica.Los anticuerpos conjugados con látex (Latex-Ab) correspondientes al SARS-CoV-2 se inmovilizan en seco al final de la tira de membrana de nitrocelulosa.Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se unen en la zona de prueba (T) y la biotina-BSA se une en la zona de control (C).Cuando se agrega la muestra, migra por difusión capilar rehidratando el conjugado de látex.Si están presentes en la muestra, los antígenos del SARS-CoV-2 se unirán a los anticuerpos conjugados formando partículas.Estas partículas seguirán migrando a lo largo de la tira hasta la Zona de Prueba (T) donde serán capturadas por los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 generando una línea roja visible.Si no hay antígenos de SARS-CoV-2 en la muestra, no se forma una línea roja en la zona de prueba (T).El conjugado de estreptavidina continuará migrando solo hasta que sea capturado en la Zona de control (C) por la agregación de Biotina-BSA en una línea azul, lo que indica la validez de la prueba.

COMPONENTES DEL EQUIPO

1 prueba/caja; 5 pruebas/caja:

Dispositivos de prueba empaquetados en bolsas de aluminio selladas	Cada dispositivo contiene una tira con conjugados de colores y reactivos reactivos esparcidos previamente en las regiones correspondientes.
Viales de tampón de dilución	Solución salina tamponada con fosfato 0,1 M (PBS) y azida sódica al 0,02 %.
Tubos de extracción	Para uso en preparación de especímenes.
paquetes de hisopos	Para la recogida de muestras.
Puesto de trabajo	Lugar para guardar viales y tubos de tampón.
Insertar paquete	Para instrucciones de operación.

20 pruebas/caja

20 dispositivos de prueba empaquetados individualmente	Cada dispositivo contiene una tira con conjugados de colores y reactivos reactivos predifundidos en las regiones correspondientes.
2 viales de tampón de extracción	Solución salina tamponada con fosfato 0,1 M (P8S) y azida sódica al 0,02 %.
20 tubos de extracción	Para uso en preparación de especímenes.
1 estación de trabajo	Lugar para guardar viales y tubos de tampón.
1 prospecto	Para instrucciones de operación.

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

Temporizador	Para uso de temporización.
Cualquier equipo de protección personal necesario.

PRECAUCIONES

-Este kit es solo para uso de diagnóstico IN VITRO.

Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
Este producto no contiene ningún material de origen humano.

-No utilice el contenido del kit después de la fecha de vencimiento.

Use guantes durante todo el procedimiento.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Las bolsas selladas en el kit de prueba se pueden almacenar entre 2 y 30 C durante la vida útil que se indica en la bolsa.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

Se puede recolectar una muestra de frotis nasal anterior o por parte de un individuo realizando un hisopado propio.

Los niños menores de 18 años deben ser realizados bajo la supervisión de su aduK.Los adultos mayores de 18 años pueden realizar el hisopado nasal anterior por sí mismos.Siga las pautas locales para la recolección de muestras por parte de los niños.

, Inserte un hisopo en una fosa nasal del paciente.La punta del hisopo debe insertarse hasta 2,5 cm (1 pulgada) desde el borde de la fosa nasal.Haga rodar el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto la mucosidad como las células.

• Use el mismo hisopo, repita este proceso para la otra fosa nasal para asegurarse de que se tome una muestra adecuada de ambas cavidades nasales.

Se recomienda que las muestras seanprocesadatan pronto como sea posible después de la recolección.Las muestras pueden conservarse en el recipiente hasta una hora a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) o hasta 24 horas refrigeradas (de 2 °C a 8 °C).^eC) antes del procesamiento.

PROCEDIMIENTO

Lleve los dispositivos de prueba, las muestras, el tampón y/o los controles a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de usarlos.

♦Coloque el tubo de extracción de la muestra recolectada en el área designada de la estación de trabajo.

♦Exprima todo el tampón de dilución en el tubo de radion externo.

♦Coloque el hisopo de la muestra en el tubo.Mezcle enérgicamente la solución girando el hisopo con fuerza contra el costado del tubo por lo menos 15 veces (mientras está sumergido).Los mejores resultados se obtienen cuando la muestra se mezcla vigorosamente en la solución.

♦Deje que el hisopo se empape en el tampón de extracción durante un minuto antes del siguiente paso.

♦Exprima la mayor cantidad de líquido posible del hisopo apretando el costado del tubo de extracción flexible a medida que retira el hisopo.Al menos la mitad de la solución tampón de muestra debe permanecer en el tubo para que se produzca una migración capilar adecuada.Coloque la tapa en el tubo extraído.

♦Deseche el hisopo en un contenedor adecuado para desechos biopeligrosos.

♦Los especímenes extraídos pueden conservarse a temperatura ambiente durante 30 minutos sin afectar el resultado de la prueba.

♦Retire este dispositivo de prueba de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y nivelada.Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o del control.Para obtener el mejor resultado, el ensayo debe realizarse en 30 minutos.

♦Agregue 3 gotas (aproximadamente 100 pL) de la muestra extraída del tubo de extracción al pozo de muestra redondo en el dispositivo de prueba.

Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de muestra (S) y no deje caer ninguna solución en la ventana de observación.A medida que la prueba comience a funcionar, verá que el color se mueve a través de la membrana.

♦Verruga para que aparezca(n) la(s) banda(s) de color.El resultado debe leerse visualmente a los 15 minutos.No interprete el resultado después de 30 minutos.

•Coloque el tubo de ensayo que contiene el hisopo y el dispositivo de prueba usado en la bolsa de riesgo biológico adjunta y séllela, y luego deséchela en un contenedor de residuos de riesgo biológico adecuado.Luego, deseche los artículos restantes

•Lavarsus manos o vuelva a aplicar desinfectante para manos.

Deseche los tubos de extracción y los dispositivos de prueba usados en un contenedor adecuado para desechos biopeligrosos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

LIMITACIONESDE LA PRUEBA

1- El kit está destinado a la detección cualitativa de antígenos SARS-CoV-2 de Nasal.
2. Esta prueba detecta SARS-CoV-2 tanto viable (vivo) como no viable.El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede o no correlacionarse con los resultados del cultivo viral realizados en la misma muestra.
3. Puede producirse un resultado negativo en el pezón si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó o transportó de manera incorrecta.
4. El incumplimiento del Procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
5. Los resultados de las pruebas deben correlacionarse con la historia clínica, los datos epidemiológicos y otros datos disponibles para el médico que evalúa al paciente.
6. Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos.
7. Los resultados negativos de la prueba no pretenden descartar otras infecciones virales o bacterianas distintas del SARS.
8. Los resultados negativos de pacientes con inicio de síntomas de más de siete días deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular local autorizado por la FDA, si es necesario, para el manejo clínico, incluido el control de infecciones.
9. Las recomendaciones de estabilidad de las muestras se basan en los datos de estabilidad de las pruebas de influenza y el rendimiento puede ser diferente con el SARS-CoV-2.Los usuarios deben analizar las muestras lo más rápido posible después de la recolección de muestras.
10. La sensibilidad para el ensayo RT-PCR en el diagnóstico de COVID-19 es solo del 50% al 80% debido a la mala calidad de la muestra o al momento de la enfermedad en la fase de recuperación, etc. La sensibilidad del dispositivo de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es teóricamente inferior debido a su metodología.
11. Para obtener suficiente virus, se sugiere usar dos o más hisopos para recolectar diferentes sitios de muestra y extraer todo el hisopo muestreado en el mismo tubo.
12. Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de las tasas de prevalencia.
13. Es más probable que los resultados positivos de las pruebas representen resultados falsos positivos durante períodos de poca actividad del SARS-CoV-2 cuando la prevalencia de la enfermedad es baja. alto.
14. Es posible que los anticuerpos monoclonales no detecten, o detecten con menos sensibilidad, los virus de influenza SARS-CoV-2 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo objetivo.
15. El rendimiento de esta prueba no ha sido evaluado para su uso en pacientes sin signos y síntomas de infección respiratoria y el rendimiento puede diferir en individuos asintomáticos.
16. La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir a medida que aumenta la duración de la enfermedad.Es más probable que las muestras recolectadas después del día 5 de la enfermedad sean negativas en comparación con un ensayo de RT-PCR.
17. Se ha demostrado que la sensibilidad de la prueba después de los primeros cinco días de la aparición de los síntomas disminuye en comparación con un ensayo de RT-PCR.
18. Se sugiere usar la prueba rápida de anticuerpos StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) para detectar el anticuerpo y aumentar la sensibilidad del diagnóstico de COVID-19.
19. No se recomienda utilizar muestras de transporte de virus medla (VTM) en esta prueba. Si los clientes insisten en utilizar este tipo de muestra, los clientes deben validarse a sí mismos.
20. La prueba rápida de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 se validó con los hisopos proporcionados en el kit.El uso de hisopos alternativos puede dar lugar a resultados falsos.
21. Es necesario realizar pruebas frecuentes para aumentar la sensibilidad del diagnóstico de COVID-19.
22. No disminuye la sensibilidad en comparación con el tipo salvaje con raspado a las siguientes variantes: VOC1 Kent, Reino Unido, B.1.1.7 y VOC2 Sudáfrica, B.1.351.

23 Manténgase fuera del alcance de los niños.
24. Los resultados positivos indican que se detectaron antígenos virales en la muestra tomada, póngase en cuarentena e informe a su médico de cabecera de inmediato.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Teléfono: +86(25) 85288506
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Empaquetado del producto