Prueba rápida de antígeno SARS-Cov-2 （Uso profesional）
Uso previsto
La prueba rápida de antígeno SARSTSTEP® SARS-COV-2 es un ensayo de ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección de antígeno proteico de nucleocapsida del virus SARS-CoV-2 en nasalv humano recolectado de individuos que son asintomáticos o, sintomáticos de estar infectados con Covid-19 dentro del PRIMEROS FEDEDIOS DEL ARRIGA DE SINTOMAS. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de Covid-19. Está diseñado para ser utilizado para la detección de infecciones y el diagnóstico auxiliar en personas sintomáticas y asintomáticas.
INTRODUCCIÓN
Los novedosos coronavirus pertenecen al género β. Covid-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, fatiga y tos seca. La congestión nasal, la secreción nasal, el dolor de garganta, la mialgia y la diarrea se encuentran en pocos casos.
PRINCIPIO
La prueba de antígeno StrongStep® SARS-CoV-2 emplea una prueba inmunocromatográfica. Los anticuerpos conjugados de látex (látex-AB) correspondientes a SARS-CoV-2 se inmobilan en seco al final de la tira de membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos SARS-COV-2 son enlaces en la zona de prueba (T) y la biotina-BSA es el enlace en la zona de control (c). Cuando se agrega la muestra, migra mediante difusión capilar rehidratando el conjugado de látex. Si está presente en la muestra, los antígenos SARS-CoV-2 se unirán con los anticuerpos conjugados que forman partículas. Estas partículas continuarán migrando a lo largo de la tira hasta que la zona de prueba (t) donde sean capturadas por antib odies de SARS-CoV-2 que generan una línea roja visible. Si no hay antígenos SARS-CoV-2 en la muestra, no se forma la línea roja en la zona de prueba (t). El conjugado de estreptavidina continuará migrando solo hasta que sea capturado en la zona de control (c) por la biotina-BSA que se agregó en una línea azul, lo que indica la validez de la prueba.
Componentes del kit
| 25 dispositivos de prueba empaquetados de bolsas selladas | Cada dispositivo contiene una tira con conjugados de color y reactivos reactivos previamente en el correspondiente regiones. |
| 25 tubos de extracción con precipitado búfer de dilución | 0,1 M SALINA TAMponida fosfato (PBS) y 0,02% azida de sodio. |
| 25 paquetes de hisopo | Para la colección de muestras. |
| 1 estación de trabajo | Coloque para sostener viales y tubos de búfer. |
| 1 inserto de paquete | Para la instrucción de operación. |
Componentes del kit
| Minutero | Para uso de tiempo. |
| Cualquier equipo de protección personal necesario |
PRECAUCIONES
• Este kit es solo para uso de diagnóstico in vitro.
• Este kit es solo para uso profesional médico.
• Lea las instrucciones cuidadosamente antes de realizar la prueba.
• Este producto no contiene ningún material fuente humano.
• No use el contenido del kit después de la fecha de vencimiento.
• Manejar todas las muestras como potencialmente infecciosas.
• Siga el procedimiento de laboratorio estándar y las pautas de bioseguridad para el manejo y la eliminación de material potencialmente infeccioso. Cuando se complete el procedimiento de ensayo, deseche las muestras después de autoclárselas a 121 ℃ durante al menos 20 minutos. Alternativamente, pueden tratarse con hipoclorito de sodio al 0,5% cuatro horas antes de la eliminación.
• No pipette reactivo por vía oral y no haya fumar ni comer mientras realiza ensayos.
• Use guantes durante todo el procedimiento.
• Se recomienda utilizar el dispositivo del sistema BIO para la detección rápida del antígeno SARS-CoV-2 (CAT # 500210) para proteger el operador y el medio ambiente.
Almacenamiento y estabilidad
Las bolsas selladas en el kit de prueba se pueden almacenar entre 2-30 ℃ durante la duración de la vida útil como se indica en la bolsa.
Colección y almacenamiento de muestras
Muestra de hisopo nasal:
• Inserte un hisgueo en una fosa nasal del paciente. La punta del hisopo debe insertarse hasta 2.5 cm (1 pulgada) desde el borde de la fosa nasal. Enrolle el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recolecten tanto la moco como las células.
• Use el mismo hisopo, repita este proceso para la otra fosa nasal para garantizar que se recolecte una muestra adecuada de ambas cavidades nasales.
Use el hisopo suministrado en el kit, los hisopos alternativos pueden afectar negativamente el rendimiento de la prueba, los usos deben validar su hisopo antes de usarlo. Se recomienda procesar las muestras lo antes posible después de la recolección. Las muestras se pueden mantener en un contenedor de hasta 1 hora a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C), o hasta 24 horas cuando se refrigeran (2 ° C a 8 ° C) antes del procesamiento.
PROCEDIMIENTO
Traiga dispositivos de prueba, muestras, tampón y/o controles a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de su uso.
• Para el búfer prefocado, retire el sello del vial que contiene el liqutd.
• Coloque el espécimen de hisopo en el tubo. Mezcle vigorosamente la solución girando el hisopo con fuerza contra el costado del tubo durante menos 15 veces (mientras está sumergido). Los mejores resultados se obtienen cuando la muestra se mezcla enérgicamente en la solución.
• Permita que el hisopo se remoje en el búfer de extracción durante un minuto antes del siguiente paso
• Exprima la mayor cantidad de líquido posible del hisopo pellizcando el lado del tubo de extracción flexible a medida que se retira el hisopo. Al menos 1/2 de la solución de tampón de muestra debe permanecer en el tubo para que se produzca una migración capilar adecuada. Coloque la tapa en el tubo extraído.
• Deseche el hisopo en un recipiente de desechos biohazarto adecuado.
• Cubra la tapa.
• Mezcle la solución exprima la muestra con fuerza contra el costado del tubo durante al menos diez veces
(mientras está sumergido). Los mejores resultados se obtienen cuando la muestra se mezcla en la solución. Permita que el espécimen empape en el búfer de dilución durante un minuto antes del siguiente paso.
• Las muestras extraídas pueden retener a temperatura ambiente durante 30 minutos sin afectar el resultado de la prueba.
• Retire el dispositivo de prueba de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y nivelada. Etiquete el dispositivo con identificación de paciente o control. Para obtener un mejor resultado, el ensayo debe realizarse en 30 minutos.
• Agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µl) de la muestra extraída del tubo de extracción al pozo de muestra redonda en el dispositivo de prueba.
• Evite atrapar burbujas de aire en el pozo (s) de muestra y no deje caer ninguna solución en la ventana de observación. A medida que la prueba comienza a funcionar, verá que el color se mueve a través de la membrana.
• Espere a que aparezcan las bandas de colores. El resultado debe ser leído por visual a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 30 minutos.
Descarte los tubos de extracción utilizados y los dispositivos de prueba en un contenedor de desechos biohazartos adecuados.
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