Uso previsto
Thestrongstep^®La prueba de IgM/IgG de SARS-CoV-2 es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección simultánea de anticuerpos IgM e IgG con virus SARS-CoV-2 en sangre entera humana, suero o plasma. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de Covid-19.

INTRODUCCIÓN
El coronavirus es el virus de ARN envuelto distribuido ampliamente entre humanos, otros mamíferos y aves, que causan enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas. Se sabe que siete especies de coronavirus causan enfermedades humanas. Cuatro cepas de virus (229E, OC43, NL63 y HKU1) son frecuentes y generalmente causan síntomas comunes del resfriado en individuos inmunocompetentes. Las otras tres cepas: el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), el coronavirus del síndrome respiratorio de Medio Oriente (Mers-Cov) y el coronavirus novedoso de 2019 (Covid-19)) son de origen zoonótico y se han vinculado a una enfermedad a veces fatal, coronavirus es zoonótico, lo que significa que pueden transmitirse entre animales y personas. Los signos comunes de infección incluyen síntomas del respirador, fiebre, tos, falta de respiración y dificultades respiratorias. En casos más severos, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo severo, insuficiencia renal e incluso la muerte. Los anticuerpos IgM e IgG para el coronavirus novedoso de 2019 se pueden detectar con 1-2 semanas después de la exposición. IgG sigue siendo positiva, pero el nivel de anticuerpos reduce las horas extras.

PRINCIPIO
Thestrongstep^®La prueba SARS-CoV-2 IgM/IgG utiliza el principio de inmuno-cromatografía. Cada dispositivo contiene dos tiras, donde el antígeno recombinante específico SARS-CoV-2 inmovilizado en la membrana de nitrocelulosa dentro de la ventana de prueba del dispositivo. IgM anti-humano de ratón y anticuerpos antihumanos de IgG conjugados con cuentas de látex de color se inmovilizan en la almohadilla conjugada de las dos tiras respectivamente. A medida que la muestra de prueba fluye a través de la membrana dentro del dispositivo de prueba, el IgM anti-humano de ratón coloreado y los anticuerpos IgG antihumanos forman complejos conjugados de látex con anticuerpos humanos (IgM y/o IgG). Este complejo se mueve aún más en la membrana a la región de prueba, donde es capturado por un antígeno recombinante específico SARS-CoV-2. Si los anticuerpos IgG/IgG/IgG de virus SARS-CoV-2 están presentes en la muestra, lo que conduce a la formación de una banda de color e indica resultados de prueba positivos. La ausencia de esta banda de color dentro de la ventana de prueba indica un resultado de prueba negativo. Este complejo se mueve más en la membrana a la región de control, donde es capturado por el anticuerpo anti-ratón de cabra y forma una línea de control rojo, que es una línea de control incorporada que siempre aparecerá en la ventana de prueba cuando la prueba se realiza correctamente, independientemente de de la presencia o ausencia de anticuerpos contra el virus anti-Sars-CoV-2 en la muestra.

Componentes del kit
1. Strongstep^®Tarjeta de prueba SARS-Cov-2 IgM/IgG en la bolsa de aluminio
2. Buffer de muestra
3. Instrucciones para su uso

Materiales requeridos pero no proporcionados
1. Contenedor de recolección de sepcimen
2. 1-20 μl de pipetín
3. Temporizador

La prueba es limitada en los Estados Unidos a la distribución a laboratorios certificados por CLIA para realizar pruebas de alta complejidad.

Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.

Los resultados negativos no impiden la infección aguda SARS-CoV-2.

Si se sospecha una infección aguda, son necesarias pruebas directas para SARS-CoV-2.

Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar o excluir la infección aguda SARS-CoV-2.

Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2, como Coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.