USO PREVISTO
ElPasoFuerte^®La prueba SARS-CoV-2 IgM/IgG es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección simultánea de anticuerpos IgM e IgG contra el virus SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma humanos.El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de COVID-19.

INTRODUCCIÓN
El coronavirus es un virus de ARN envuelto distribuido ampliamente entre humanos, otros mamíferos y aves, que causa enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas.Se sabe que siete especies de coronavirus causan enfermedades humanas.Cuatro cepas de virus, 229E, OC43, NL63 y HKU1, son frecuentes y generalmente causan síntomas de resfriado común en personas inmunocompetentes.Las otras tres cepas, el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el nuevo coronavirus de 2019 (COVID-19), son de origen zoonótico y se han relacionado con enfermedades a veces mortales, el coronavirus. es zoonótico, lo que significa que puede transmitirse entre animales y personas.Los signos comunes de infección incluyen síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y dificultad para respirar.En casos más severos, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo severo, insuficiencia renal e incluso la muerte.Los anticuerpos IgM e IgG contra el nuevo coronavirus 2019 se pueden detectar 1 o 2 semanas después de la exposición.IgG sigue siendo positivo, pero el nivel de anticuerpos cae con el tiempo.

PRINCIPIO
ElPasoFuerte^®La prueba SARS-CoV-2 IgM/IgG utiliza el principio de inmunocromatografía.Cada dispositivo contiene dos tiras, donde el antígeno recombinante específico del SARS-CoV-2 se inmovilizó en la membrana de nitrocelulosa dentro de la ventana de prueba del dispositivo.Los anticuerpos anti-IgM humana y anti-IgG humana de ratón conjugados con perlas de látex coloreadas se inmovilizan en la almohadilla de conjugado de las dos tiras, respectivamente.A medida que la muestra de prueba fluye a través de la membrana dentro del dispositivo de prueba, los anticuerpos IgM antihumanos e IgG antihumanos de ratón de color forman complejos de látex conjugado con anticuerpos humanos (IgM y/o IgG).Este complejo se mueve más en la membrana hacia la región de prueba donde es capturado por el antígeno recombinante específico del SARS-CoV-2.Si los anticuerpos IgG/IgM del virus SARS-CoV-2 están presentes en la muestra, lo que conduce a la formación de una banda de color e indica un resultado positivo de la prueba.La ausencia de esta banda de color dentro de la ventana de prueba indica un resultado de prueba negativo.Este complejo se mueve más en la membrana hacia la región de control donde es capturado por el anticuerpo anti-ratón de cabra y forma una línea de control roja que es una línea de control incorporada que siempre aparecerá en la ventana de prueba cuando la prueba se realiza correctamente, independientemente de la presencia o ausencia de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 en la muestra.

COMPONENTES DEL EQUIPO
1. Paso Fuerte^®Tarjeta de prueba SARS-CoV-2 IgM/IgG en bolsa de aluminio
2. Tampón de muestra
3. Instrucciones de uso

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
1. Recipiente de recogida de muestras
2. Pipeta de 1-20 μL
3. Temporizador

La prueba está limitada en los EE. UU. a la distribución a laboratorios certificados por CLIA para realizar pruebas de alta complejidad.

Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.

Los resultados negativos no excluyen una infección aguda por SARS-CoV-2.

Si se sospecha una infección aguda, es necesario realizar una prueba directa de SARS-CoV-2.

Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2.

Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.