SARS-CoV-2
-
Dispositivo del sistema StrongStep para prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
ÁRBITRO 500210 Especificación 1 prueba/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico Especímenes SalivaUso previsto FuerteDispositivo del sistema para la prueba rápida SARS-CoV-2 Anantigen emplea la tecnobgy de inmunocromatografía para detectar el antígeno nucleocapsido SARS-CoV-2 en la saliva humana. Esta prueba es solo de uso único y está destinada a la autoevaluación. Se recomienda usar esta prueba dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas. LT cuenta con el apoyo de la evaluación de rendimiento dinical. -
Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 （Nasal）
ÁRBITRO 500200 Especificación 1 pruebas/caja ； 5 pruebas/caja ； 20 pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico Especímenes Hisopo nasal anterior Uso previsto StrongStep® SARS-CoV-2 Antígeno Rapid Test Cassette emplea tecnología de inmunocromatografía para detectar el antígeno nucleocapsido SARS-CoV-2 en la muestra de hisopo nasal anterior humano. Este testículo solo usa solo y está destinado a la autoevaluación. Se recomienda usar esta prueba dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Está respaldado por la evaluación del desempeño clínico. -
Prueba rápida de antígeno SARS-Cov-2 （Uso profesional）
ÁRBITRO 500200 Especificación 25 pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico Especímenes Hisopo nasal anterior Uso previsto StrongStep® SARS-CoV-2 Antígeno Rapid Test Cassette emplea tecnología de inmunocromatografía para detectar el antígeno nucleocapsido SARS-CoV-2 en la muestra de hisopo nasal anterior humano. Este testículo solo usa solo y está destinado a la autoevaluación. Se recomienda usar esta prueba dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Está respaldado por la evaluación del desempeño clínico. -
Prueba rápida de antígeno SARS-Cov-2 para saliva
ÁRBITRO 500230 Especificación 20 pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico Especímenes SalivaUso previsto Este es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección de antígeno de proteína de nucleocapsid del virus SARS-CoV-2 en la hisada de saliva humana recolectada de individuos que son sospechosos de Covid-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de Covid-19. -
Dispositivo del sistema para SARS-CoV-2 e Influenza A/B Combo Combo Prueba rápida
ÁRBITRO 500220 Especificación 20 pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico Especímenes Hisopo nasal / orofaríngeo Uso previsto Este es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección de antígeno de proteína de nucleocapsid del virus SARS-CoV-2 en un hisopo nasal/orofaríngeo humano recolectado de individuos que son sospechosos de Covid-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de Covid-19. -
Dispositivo de sistema de bioseguridad dual para prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
ÁRBITRO 500210 Especificación 20 pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico Especímenes Hisopo nasal / orofaríngeo Uso previsto Este es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección de antígeno de proteína de nucleocapsid del virus SARS-CoV-2 en un hisopo nasal /orofaríngeo humano recolectado de individuos que son sospechosos de Covid-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico de Covid-19. -
Kit de PCR en tiempo real multiplex de coronavirus (SARS-COV-2)
ÁRBITRO 500190 Especificación 96 pruebas/caja Principio de detección PCR Especímenes Hisopo nasal / nasofaríngeo Uso previsto Esto está destinado a usarse para lograr la detección cualitativa de ARN viral SARS-CoV-2 extraído de hisopos nasofaríngales, hisopos orofaríngea, esputo y balf de pacientes en asociación con un sistema de extracción de IVD de FDA/CE y las plataformas de PCR designadas enumeradas anteriormente. El kit está destinado a su uso por personal capacitado en laboratorio
-
Kit de PCR en tiempo real SARS-Cov-2 e influenza A/B Multiplex en tiempo real
ÁRBITRO 510010 Especificación 96 pruebas/caja Principio de detección PCR Especímenes Hisopo nasal / nasofaríngeo / hisopo orofaríngeo Uso previsto El kit de PCR en tiempo real multiplex StrongStep® SARS-COV-2 e influenza A/B está destinado a la detección y diferenciación cualitativa simultánea de SARS-CoV-2, el virus de la influenza A y el ARN del virus de la influenza B en el proveedor de atención médica y el swab recolectados con el proveedor de salud y o muestras de hisopo orofaríngea y especímenes de hisopo nasal o orofaríngeo autocolectados (recolectados en un entorno de atención médica con instrucción por parte de un proveedor de atención médica) de individuos sospechosos de infección viral respiratoria consistente con CoVID-19 por su proveedor de atención médica.
El kit está destinado a su uso por personal capacitado en laboratorio
-
Prueba rápida de anticuerpo SARS-CoV-2 IgG/IgG
ÁRBITRO 502090 Especificación 20 pruebas/caja Principio de detección Ensayo inmunocromatográfico Especímenes Sangre entera / suero / plasma Uso previsto Este es un ensayo inmuno-cromatográfico rápido para la detección simultánea de anticuerpos IgM e IgG con el virus SARS-CoV-2 en sangre entera humana, suero o plasma. La prueba es limitada en los Estados Unidos a la distribución a laboratorios certificados por CLIA para realizar pruebas de alta complejidad.
Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.
Los resultados negativos no impiden la infección aguda SARS-CoV-2.
Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar o excluir la infección aguda SARS-CoV-2.
Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2, como Coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
