USO PREVISTO
El paso fuerte^®La prueba PROM es una prueba inmunocromatográfica cualitativa interpretada visualmente para la detección de IGFBP-1 del líquido amniótico en las secreciones vaginales durante el embarazo.La prueba está diseñada para uso profesional para ayudar a diagnosticar la ruptura de las membranas fetales (ROM) en mujeres embarazadas.

INTRODUCCIÓN
La concentración de IGFBP-1 (proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1) en el líquido amniótico es de 100 a 1000 veces mayor que en el suero materno.La IGFBP-1 no suele estar presente en la vagina, pero después de la ruptura de las membranas fetales, el líquido amniótico con una alta concentración de IGFBP-1 se mezcla con las secreciones vaginales.En la prueba StrongStep® PROM, se toma una muestra de secreción vaginal con un hisopo de poliéster estéril y se extrae la muestra en la solución de extracción de muestras.La presencia de IGFBP-1 en la solución se detecta utilizando un dispositivo de prueba rápida.

PRINCIPIO
El paso fuerte^®La prueba PROM utiliza tecnología de flujo capilar inmunocromatográfica en color.El procedimiento de prueba requiere la solubilización de IGFBP-1 de un hisopo vaginal mezclando el hisopo en el tampón de muestra.Luego, el tampón de muestra mixto se agrega al pozo de muestra del casete de prueba y la mezcla migra a lo largo de la superficie de la membrana.Si IGFBP-1 está presente en la muestra, formará un complejo con el anticuerpo primario anti-IGFBP-1 conjugado con partículas coloreadas.Luego, el complejo se unirá a un segundo anticuerpo anti-IGFBP-1 que recubre la membrana de nitrocelulosa.La aparición de una línea de prueba visible junto con la línea de control indicará un resultado positivo.

COMPONENTES DEL EQUIPO

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

PRECAUCIONES
■ Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
■ No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.No use la prueba si su bolsa de aluminio está dañada.No reutilice las pruebas.
■ Este kit contiene productos de origen animal.El conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de los animales no garantiza totalmente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto, se recomienda que estos productos sean tratados como potencialmente infecciosos y manipulados con las precauciones de seguridad habituales (no ingerir ni inhalar).
■ Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un recipiente de recogida de muestras nuevo para cada muestra obtenida.
■ Lea todo el procedimiento detenidamente antes de realizar cualquier prueba.
■ No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
■ No intercambie ni mezcle reactivos de diferentes lotes.No mezcle las tapas de las botellas de solución.
■ La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
■ Cuando finalice el procedimiento de ensayo, deseche los hisopos con cuidado después de esterilizarlos en autoclave a 121 °C durante al menos 20 minutos.Como alternativa, se pueden tratar con hipoclorito de sodio al 0,5 % (o lejía doméstica) durante una hora antes de desecharlos.Los materiales de prueba usados ​​deben desecharse de acuerdo con las reglamentaciones locales, estatales y/o federales.
■ No utilice cepillos de citología con pacientes embarazadas.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
■ El kit debe almacenarse a 2-30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
■ La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
■ No congelar.
■ Se deben tomar precauciones para proteger los componentes de este kit de la contaminación.No lo use si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación.La contaminación biológica de los equipos de dosificación, contenedores o reactivos puede dar lugar a resultados falsos.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Utilice únicamente hisopos estériles con punta de dacrón o rayón y mangos de plástico.Se recomienda utilizar el hisopo suministrado por el fabricante de los kits (los hisopos no están incluidos en este kit, para obtener información sobre pedidos, comuníquese con el fabricante o el distribuidor local, el número de catálogo es 207000).Los hisopos de otros proveedores no han sido validados.No se recomiendan hisopos con puntas de algodón o mangos de madera.
■ Se obtiene una muestra utilizando un hisopo de poliéster estéril.La muestra debe recolectarse antes de realizar un examen digital y/o una ecografía transvaginal.Tenga cuidado de no tocar nada con el hisopo antes de tomar la muestra.Inserte con cuidado la punta del hisopo en la vagina hacia el fórnix posterior hasta encontrar resistencia.Como alternativa, la muestra se puede tomar del fórnix posterior durante un examen con espéculo estéril.El hisopo debe dejarse en la vagina durante 10 a 15 segundos para permitir que absorba la secreción vaginal.¡Saque el hisopo con cuidado!.
■ Coloque el hisopo en el tubo de extracción, si la prueba se puede realizar de inmediato.Si no es posible realizar una prueba inmediata, las muestras de los pacientes deben colocarse en un tubo de transporte seco para su almacenamiento o transporte.Los hisopos se pueden almacenar durante 24 horas a temperatura ambiente (15-30°C) o 1 semana a 4°C o no más de 6 meses a -20°C.Se debe permitir que todos los especímenes alcancen una temperatura ambiente de 15-30°C antes de la prueba.

PROCEDIMIENTO
Lleve las pruebas, las muestras, el tampón y/o los controles a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de su uso.
■ Coloque un tubo de extracción limpio en el área designada de la estación de trabajo.Agregue 1 ml de tampón de extracción al tubo de extracción.
■ Coloque el hisopo de la muestra en el tubo.Mezcle enérgicamente la solución girando el hisopo con fuerza contra el costado del tubo por lo menos diez veces (mientras está sumergido).Los mejores resultados se obtienen cuando la muestra se mezcla vigorosamente en la solución.
■ Exprima la mayor cantidad de líquido posible del hisopo apretando el costado del tubo flexible de extracción a medida que retira el hisopo.Al menos la mitad de la solución tampón de la muestra debe permanecer en el tubo para que se produzca una migración capilar adecuada.Coloque la tapa en el tubo extraído.
Deseche el hisopo en un contenedor adecuado para desechos biopeligrosos.
■ Las muestras extraídas pueden conservarse a temperatura ambiente durante 60 minutos sin afectar el resultado de la prueba.
■ Retire la prueba de su bolsa sellada y colóquela sobre una superficie limpia y nivelada.Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o del control.Para obtener el mejor resultado, el ensayo debe realizarse en el plazo de una hora.
■ Agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µl) de muestra extraída del tubo de extracción al pozo de muestra en el casete de prueba.
Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra (S) y no deje caer ninguna solución en la ventana de observación.
A medida que la prueba comience a funcionar, verá que el color se mueve a través de la membrana.
■ Espere a que aparezcan las bandas de colores.El resultado debe leerse a los 5 minutos.No interprete el resultado después de 5 minutos.
Deseche los tubos de ensayo y los casetes de prueba usados ​​en un contenedor adecuado para desechos biopeligrosos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS